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医疗器械生产企业合规技术咨询服务

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关于我们

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思途咨询集团

Management Professional Group

始于2016,是中国CRO咨询行业的开拓者

近10年稳健发展,成为中国CRO咨询行业佼佼者,向全国级咨询公司行列迈进

提供“咨询 + 代理 + 数字化”整体解决方案,帮助医疗器械企业获得上市资质

客户导向,以客户满意为首要目标。与客户共成长,拥有一批合作超过5年的战略伙伴。续单率超过60%,为业界翘楚

只做精品,注重工匠精神。坚持总部直营,所有项目组均由总部直接管理,确保实效和质量,不负客户重托

秉承互利共赢的人文精神与产业报国的家国情怀,坚守我们的初心——“企业发展、地区繁荣、国家富强”

2016

思途咨询在郑州成立

2023

三大分公司成立

2859

七年总服务次数

16625

全国业务服务里程数

服务项目

Service Item

同样的服务项目,虽然项目相同,但是服务有别。思途始终坚持以诚信为桥梁,以专业为中心,用心服务为客户。项目的办理成功固然重要,但是办理过程,我们更期盼的是,能够看见您的笑容。

了解我们

Know Us

思途总部位于郑州,在北京、广州、厦门、合肥等多地拥有多家分支机构和实验室,凭借多年的医疗器械注册咨询服务经验,依托国内一流的专业教授和专家队伍,专业的国际相关法规知识背景,专业的医疗机构背景,专业的注册和熟悉法规队伍,一对一的注册服务方式,良好的国内生产销售服务群体及业内良好的知名度,在医疗器械注册行业成为醒目的亮点。

思途自成立以来,专注于提供医疗器械、体外诊断试剂、化妆品、消毒、涉水产品及其相关政策与法规规事务服务、产品研发、产品注册备案代理、注册申报、临床试验研究、试验数据统计、质量体系辅导、医学支持、项目论证等方面的技术外包服务,机构一直保持为客户提供高质量和高效率的行业综合注册技术服务为目标,旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费,推进产品市场化进程。

法规事务部:

为了保证各项目注册活动的顺利开展,为客户提供各类医疗器械产品注册前咨询、注册中法规相关文件撰写、注册后项目经验分享等一系列基础及增值服务,部门现有法规专家3人,注册经理4人,注册专员6人,擅长各类医疗器械及创新医疗器械的上市前咨询服务。

企业认证部:

职能是质量体系认证服务,主要针对医疗器械注册过程中的ISO13485认证、生产质量管理体系认证及生产许可证体考认证,包括体系文件的编写及整理,现场体考陪同及后续的发补工作。目前认证部拥有八年以上GMP认证经验8人,皆来自于各医疗器械生产企业,部门总监为某上市企业前技术部副总。

临床技术中心:

主要负责各个临床试验项目的开展及管控,现有临床项目经理3人,CRA专员13人、CRC专员21人,具备多年行业经验,多由护理学专业及本科以上学历组成,已完成各类临床试验项目120余项,涵盖多个学科。巅峰时期,曾在全国多个省份同时开展临床试验项目。

经营事业部:

主要负责医疗器械经营资质和化妆品、消字号产品资质、广审标、企业标准备案及涉水产品卫生许可批件办理,目前已办理资质证件900余项,部门拥有经办人员23人,行业从事经验十年以上,在相关部门职能的配合协助下,严格制度并执行资质办理流程,确保客户企业各项业务顺利经营。

  • 品牌文化

    人的身体很小,梦想却很大
    为理想而拼搏 为梦想而奋斗

    诚信务实,共建未来
  • 品牌理念

    小思途,大作为 以诚信为桥梁,
    以专业为中心,用心服务为客户
    一站式医疗器械咨询服务平台 助推企业发展
    追求卓越无止境、与时俱进创未来!
  • 品牌故事

    思途倡导拼搏向上,永不放弃的精神
    ,勇于面对挑战与困难,并为之奋斗
    努力着才能到达金字塔顶的最高峰。
    我们愿意与你一起思考当下,也愿意
    与你一起走向未来的路途。
  • 企业文化

    Corpate Culture

    • 使命
      我们的使命是为企业提供一站式医疗器械上市前咨询服务平台,辅导医疗产业正规发展。其基础为一支实操功底扎实丰富的临床咨询专家、产品注册专家、体系辅导专家等高级专业人员团队组成。
    • 愿景
      我们旨在成为郑州、河南乃至全国有影响力的第三方医疗器械CRO服务平台、行业领先者。我们将不断满足客户的所有需求与期望,全方面解决企业发展难题。我们相信没有完美的个人,只有完美的团队。
    • 卓越
      我们的目标是为合作医疗器械企业指出发展路径,我们将在高效率的工作状态下,专业,无误差的运行,坚持专业、务实与正直,靠团队精神与企业达到共赢互利的目标。

    八年

    医疗器械服务经验

    多一份参考,总有益处

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    咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

    思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

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