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进口二类医疗器械注册证(登记事项变更)服务

进口二类医疗器械注册证(登记事项变更)服务

根据《医疗器械注册管理办法》相关规定, 已注册的第二类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。 注册证中注册人名称和...

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根据《医疗器械注册管理办法》相关规定, 已注册的第二类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请医疗器械注册证登记事项变更。

进口二类医疗器械注册证(登记事项变更)申报资料

1、注册人关于变更情况的说明;

2、原医疗器械注册证及其附件复印件;

3、历次医疗器械注册变更文件复印件;

4、关于变更情况相关的申报资料要求:
  (1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
  (2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
  (3)代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明;变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件;注册人出具的新代理人委托书、新代理人承诺书。

5、境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件(如有);

6、境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件(如有);

7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书;

8、代理人承诺书;

9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件;

10、符合性声明和符合标准的清单;

11、注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件,其中5、6想如无,需要提交说明。

进口二类医疗器械注册证(登记事项变更)服务流程

进口二类医疗器械注册证(登记事项变更)服务(图1)

备注
  * 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  * 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

进口二类医疗器械注册证(登记事项变更)收费标准

办理进口二类医疗器械注册证(登记事项变更),官方不收取变更注册申请费用。

进口二类医疗器械注册证(登记事项变更)服务依据

文件名称文号
医疗器械监督管理条例650号文件
《医疗器械注册管理办法》局令4号
《进口医疗器械变更注册审批服务指南》30017

进口二类医疗器械注册证(登记事项变更)服务周期

立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备
  考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
  登记变更无检测、无临床。

受理后
  登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

预算合计
  双方紧密配合,预算估计4~7个月。

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