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进口第三类医疗器械注册证(许可事项)变更服务

进口第三类医疗器械注册证(许可事项)变更服务

《医疗器械监督管理条例》(650号文件)十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械...

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医疗器械监督管理条例》(650号文件)十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理医疗器械注册证变更手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

进口三类医疗器械注册证(许可事项变更)办事条件

申请人应为境外的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请资料

1、申请表

2、证明性文件(境外注册人提交)
  (1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。
  (2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、变更申请项目申报资料要求
  根据具体变更情况选择提交以下文件:
  (1)产品名称变化的对比表及说明。
  (2)产品技术要求变化的对比表及说明。
  (3)型号、规格变化的对比表及说明。
  (4)结构及组成变化的对比表及说明。
  (5)产品适用范围变化的对比表及说明。
  (6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
  (7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
  (8)其他变化的说明。

6、与产品变化相关的安全风险管理报告

7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
  分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9、符合性声明
  (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品有注册人和代理人分别出具)。

办理基本流程

进口第三类医疗器械注册证(许可事项)变更服务(图1)

进口三类医疗器械注册证(许可事项变更)服务流程

进口第三类医疗器械注册证(许可事项)变更服务(图2)

备注
  * 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  * 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

进口三类医疗器械注册证(许可事项变更)收费标准

主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期
国家局 境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年53号 2015/5/27
单位:万元

进口三类医疗器械注册证(许可事项变更)服务办理依据

文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公》 2014年43号
进口医疗器械注册审批-进口医疗器械变更注册审批服务指南 30017
《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》 2014年44号

进口三类医疗器械注册证(许可事项变更)服务周期

立项阶段
  预算、合同、考虑期,7个工作日。

受理前资料准备
  视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。新产品考虑检测平均消耗6个月。
  如需精算请联络思途。(免临床目录产品除外。)
  注册资料编制可与检测并行,收到申报资料之日起即为受理。

受理后
  递交资料后,5个工作日内告知补正;受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
  技术审评机构在90个工作日内完成技术审评工作。(完成后20个工作日内做出决定)
  10个工作日将行政许可决定送达申请人。

预算合计
  进口三类医疗器械注册证(许可事项变更)周期,预算应至少3.5~10个月以上。

进口三类医疗器械注册证(许可事项变更)推荐服务

进口三类医疗器械注册服务 进口第三类医疗器械注册证(延续注册)服务
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