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医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

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医院临床机构备案

药物器械临床资质·增加医院收入·助力医院评级

临床机构备案
临床机构备案时, 您是否遇到以下问题?

1、备案专业选择问题——备案专业选择不合理,造成后期专业无项目承接

2、硬件配套不符合法规要求——医院未提供临床试验专用办公场所,临床试验药房和档案室未配置,硬件未按备案科室数量配置等

3、耗人、耗时——需要医院配备专人负责,全员参与,耗费大量精力,效率低下。完成备案需2-3年

4、管理体系文件可操作性差——管理体系文件未结合医院实际情况,造成文件、流程和实际操作不相符

5、培训不充分——培训人数、次数、内容要求不能满足现场检查要求

6、验收通过概率低——缺少专业人士不懂审评原则,验收流程不清楚,通过率低

咨询解决方案
价值展现
Your need
医院建设临床机构备案的价值展现

营业额上升+组建科研平台,同时达成“活下来、名利双收”局面

  • 社会价值

    医疗机构来源于社会,社会是医疗机构的生存环境,市场经济下,医疗机构的发展壮大和淘汰出局,都与社会有着千丝万缕的联系。医疗机构申报国家临床试验机构可以:

    1、缓解社会临床研究机构短缺的问题
    2、提升医院的知名度和影响力
    3、提高医院的科研及诊疗水平,保障人民健康
    4、为创新研究型医院发展奠定基础

  • 科研价值

    开展临床试验是一项科学研究,申报国家临床试验机构可为医疗机构提供优越的科研平台,将新理念、新方法、新策略应用于临床诊疗,形成转化医学研究的新范式。

    1、有利于医护人员的论文撰写与发表
    2、有利于加强医疗机构与同行的学术交流
    3、有利于医院承接科研重大专项
    4、有利于医院引进科研人才

  • 经济价值

    医疗器械单个临床试验费用从几万到上百万不等,药物单个临床试验费用更是数十万、上千万不止。临床机构审批推到医药事业蓬勃发展的同时也为医院带来巨大的经济价值。

    1、某省级三甲医院,2020年临床试验机构带来收入上亿元
    2、某市级三甲医院,2020年临床试验机构带来收入6000万以上
    3、某县级二甲医院,2020年临床试验机构带来收入3700万以上

  • 资源竞争价值

    众所周知,二甲以上医院需要具备相应资质条件才能承接二三类医疗器械临床试验。在这个良性竞争的时代,医院对病患竞争非常明显,知名度高的医院,吸引病患的能力就是强。不可否认的是,临床试验可以成为医院营收的重要一环,竞争对手有了相应的资质,您的医院也同样需要。

    1、不仅仅是医院营收的重要一环,也是吸引、留住人才的重要一环
    2、有利于医院在地区品牌营销,对提升本地知名度有重要作用
    3、对提升医护人员的服务水平有一定影响

Project planning
思途为您策划临床机构备案的每一步

助力科技 让生命更美好

专业技术团队
专业技术团队
Professional technical team

拥有100余人的博硕专业技术团队,为50余家医疗机构提供国家临床试验机构审批专项解决方案

资源优势
资源优势
Resource advantages

思途是专业的CRO第三方外包服务机构,每年承接近80个二三类医疗器械/药物临床试验项目

标准化流程
标准化流程
Standardized process

思途在临床机构备案的道路上不断摸索,逐渐完善标准化流程,让机构备案效率不断提升

一站式服务
一站式服务
One stop service

量身定制为您的医院设计更具通过性的落地解决方案,从医院调研到GCP培训再到取得机构备案一站式完成

Why choose us
思途的医院临床机构备案服务优势在哪

一个优质的团队,能带来更快的完成率和业务量

  • 专业服务

    团队100余人,深谙医疗领域多年,成功帮助50余家医疗机构评定为国家级药物和医疗器械临床试验机构。

  • 外聘专家

    资深专家50余人,均参与过国家临床试验机构审评。

  • 效率保证

    人员专业,分工细致,周期从24-36个月,可缩短至4个月。

服务优势
  • 质量保证——全程质控团队监管,确保核查通过。
  • 软件支持——依靠本公司开发的GCP培训系统,帮助申报科室研究人员快速取得相关资质。
  • 资源优势——公司总部设在郑州,专业人员充裕,熟知法规。
  • 售后无忧——后期持续提供技术咨询辅导。
  • 增值服务——协助医院承接项目,实现临床试验能力提升。
那么,企业应该如何选择服务商?

So, the enterprise should be how to choose the service provider?

被思途服务过的客户说:必须得像 思途这样──── 懂产品、懂行业、懂营销、技术过硬、服务到位的公司!
选择思途
Service process
临床试验机构备案一站式服务流程

助力科技 让生命更美好

  • 申报可行性评估

    申报可行性评估

  • 项目启动对接

    项目启动对接

  • 质量管理体系建立

    质量管理体系建立

  • GCP项目管理系统上线运行

    GCP项目管理系统上线运行

  • 质量管理体系运行辅导

    质量管理体系运行辅导

  • 启动授牌

    启动授牌

  • 整改通过

    整改通过

  • 现场核查验收

    现场核查验收

  • 监管审批

    监管审批

  • GCP培训

    GCP培训

查看具体流程办理要求
Choose Situ
医院取得临床机构备案资格的建设性意义

开展药物和医疗器械临床试验不仅可以支持国家医药事业的发展、振兴民族医药工业、保障人民健康,且对医疗机构自身的发展和建设起到积极作用

医院科研能力的展现

持续创新研究成果并应用于临床实践,为患者提供更高质量的医疗服务

为医院等级评审复审科研能力加6分
为医院等级评审复审科研能力加6分

二级升二甲,二甲升三级,三级升三甲,审评标准有科研管理水平和科研平台加分,临床试验项目可作为科研项目。

为医务人员发表高质量论文提供试验数据
为医务人员发表高质量论文提供试验数据

论文发表是学术成就的一种体现,可以提高自己的知名度,给同行提供学术性的价值参考,并有助于医护人员评职称和晋升。

有利于医院吸引科研和临床人才
有利于医院吸引科研和临床人才

临床试验机构需要设立相关配套的独立部门和科室,需要大量相关的专业科研人才,有利于医院以全职和柔性相结合的形式,面向海内外公开招聘高端科研人才。

医院诊疗能力的展现

高效精准的诊断技术和个性化治疗方案,致力于为患者提供优质的医疗服务和疾病管理

医务人员可参与最前沿的诊疗方案
医务人员可参与最前沿的诊疗方案
临床试验至少在两家机构进行,开展临床试验能为医疗机构提供很好的科研平台,加强医疗机构与同行的合作、增加学术交流机会,从而提高医疗机构科研学术水平。
全面提升医院的科研创新能力
全面提升医院的科研创新能力
随着科技水平的不断提高,大量创新型产品和治疗手段衍生,研究者参与新型治疗方案,能全面提升医院科研创新能力。
规范医院伦理审查
规范医院伦理审查
随着国家涉及伦理的临床工作及科学研究的审查规范,伦理问题越来越突显。通过临床试验机构的备案,通过临床试验项目伦理审查备案,促进医院伦理审查工作规范。
促进合理用药
促进合理用药
医务人员参加药物临床试验,对该药的疗效、安全性、用法、疗程及用药的适应症、禁忌症等有较全面的了解,能够更好地运用到日常诊疗工作中,提高用药科学性。
新业务增收平台

适应现代医疗市场需求,整合医疗资源,提供创新服务和增值项目,以实现医院经济效益和业务拓展的平台

科研专项经费的申请
科研专项经费的申请
  • + 建立临床试验机构,具备完善的管理体系,确保数据的科学、真实、可靠,为高效、企业及科研院所的合作提供试验平台,可承接院内、院外的科研项目,承担科研课题,申请科研经费。
科研课题补贴
科研课题补贴
  • + 根据医院的诊疗特色,和各基金会、各类学会合作进行科研课题研究,取得科研课题经费。
经济效益
经济效益
  • + 医疗器械单个临床试验费用从几万到上百万不等,药物临床试验费用更是数十万、上千万不等。临床机构审批推动医疗事业发展的同时也可为医院带来巨大的经济效益。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

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