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第二类体外诊断试剂IVD注册证变更(许可事项变更)服务

第二类体外诊断试剂IVD注册证变更(许可事项变更)服务

已注册的第二类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 注册证及附件载明内容发生以下...

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好评系数:第二类体外诊断试剂IVD注册证变更(许可事项变更)服务

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已注册的第二类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。境内第二类体外诊断试剂注册变更由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查。

许可事项变更范畴

1、抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
  2、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
  3、注册产品技术要求内容变更;
  4、包装规格变更;
  5、适用机型变更;
  6、产品储存条件或者产品有效期变更的;
  7、预期用途表更;
  8、产品名称变更;
  9、产品说明书变更;
  10、可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

二类IVD注册证变更(许可事项变更)办理资料

1、《体外诊断试剂注册变更申请表》(许可事项);
  2、证明性文件;
  3、注册人关于变更情况的声明;
  4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
  5、变更申请项目申报技术资料的要求(资料中涉及需要提交产品技术要求、说明书的,另需提交Word文档形式的电子文本);
  6、符合性声明;
  7、申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)服务流程

第二类体外诊断试剂IVD注册证变更(许可事项变更)服务(图1)

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)收费标准

主管部门管理类别首次注册注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
实施日期

1福建省5.772.422.392018/9/11
2江西省5.4672.2892.2682020/2/6
3上海市6.5732.7512.732018/5/9
4海南省5.812.4082.3872020/5/27
5山东省5.7542.4082.3872020/08/21
6安徽省5.0052.0932.0792019/10/22
7浙江省6.5732.20082.1842020/7/1至2020/12/31
8山西省4.23151.62751.62752020/4/16
9云南省4.281.751.752018/3/16
10河北省7.233.0332016/10/1
11江苏省5.9152.4712.4572019/2/13
12宁夏1.50.650.652019/12/18
13黑龙江5.762.4162.42017/8/1
14广东省5.7262.3942.382019/2/25
15湖南省5.042.1142.12019/4/11
16四川省3.951.651.652019/11/27
17贵州省4.291.761.762017/10/17
18广西7.573.163.142017/12/29
19辽宁省52.12.12020/6/12
20吉林省0002020/2/8
21湖北省000
22河南省000
23重庆市0002019/5/15
24甘肃省000
25新疆000
26内蒙古0002019/9/17
27北京市0002019/4/25
28天津市0002019/1/4
29陕西省0002020/1/10
单位:万元

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)办理依据

文件名称文号
医疗器械监督管理条例650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》局令5号
《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》总局公告2014年44号
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)服务周期

立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备
  资料提供,视客户情况而定 1个月
  *如需:产品检测,视产品情况有所变化。 *平均3个月
  *如需:临床实验不可与检测并行,临床应单独核算时间。 *至少6个月
  变更资料编制(可与检测或临床并行。) 1个月

受理后
  CFDA法定消耗预算5个月。(98工日,20工日/月,不计节假) 至少5个月
  *发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
  *发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日) *3个月
  *如需:体系考核,注册受理后,额外30工作日 *1.5个月

预算合计
  无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均8个月

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)相关服务

许可事项变更资料汇编服务汇编资料申报服务
省药监局跑腿代办服务延伸:ivd临床试验服务
延伸:GMP年度辅导服务延伸:二类IVD产品注册服务

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