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课程背景

ISO13485
医疗器械质量管理体系

ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,思途邀请国内知名的医疗器械专家学者,给学员线上讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程随报随开,欢迎大家踊跃报名参加。

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GB/T42061-2022
课程目标

通过本课程学习使学员能够

  • 医疗器械质量管理体系
    医疗器械质量管理体系

    1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源;

    通过本课程,学员将深入了解医疗器械质量管理体系标准的来源,提升对标准背后原理和制定机制的理解。

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  • 医疗器械法规
    医疗器械法规

    2.掌握医疗器械行业的相关术语;了解与医疗器械相关的法律、法规要求;

    学员将全面掌握医疗器械行业的相关术语,建立对专业术语的准确理解,为从业者在行业中的沟通和合作提供支持。

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  • 医疗器械管理体系
    医疗器械管理体系

    3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准;

    课程将使学员熟练掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准,深入理解标准内容及其在实际应用中的意义。

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  • 医疗器械课程现场
    医疗器械课程现场

    4.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求和内审实施方法

    学员将全面了解医疗器械质量管理体系的审核要求和内审实施方法,为提升组织内审水平和合规性提供专业指导。

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课程优势

思途多年培训品牌 值得信赖

  • 六年

    六年

    内审员证书服务经验

  • 专业

    专业

    认证机构颁发证书

  • 承诺

    承诺

    包过 不过全额退款

  • 性价比

    性价比

    价低 降低您的成本

思途ISO13485课程优势
课程须知

以下信息请您重点了解

  • 培训对象
    Training targets

    培 训 对 象

    企业内部从事质量管理工作,希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员...

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  • 培训内容
    Content

    培 训 内 容

    1.医疗器械质量管理体系概论;2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语;3.医疗器械行业相关的法律法规;4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准的理解;5.医疗器械管理体系审核。...

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  • 报名方式
    Registration method

    报 名 方 式

    课程采取网上报名、网上学习、网上考试的形式进行,如您需要证书,请联系在线客服报名...

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  • 颁发证书
    Issuing certificates

    颁 发 证 书

    学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,全国通用...

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