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进口三类体外诊断试剂注册证(登记事项变更)服务

进口三类体外诊断试剂注册证(登记事项变更)服务

依据《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定,第三类体外诊断试剂实行注册管理,进口第三类体外诊断试剂由药监总局审查,批准后发给进口三类医疗器械注册证。如进口医疗器械注...

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依据《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定,第三类体外诊断试剂实行注册管理,进口第三类体外诊断试剂由药监总局审查,批准后发给进口三类医疗器械注册证。如进口医疗器械注册证载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请进口医疗器械注册证登记事项变更,并按照相关要求提交申报资料。

进口ivd注册登记事项变更应附资料

1、注册人关于变更情况的声明;

2、原医疗器械注册证及其附件复印件;

3、历次医疗器械注册变更文件复印件;

4、关于变更情况的申报资料要求:
  (1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
  (2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
  (3)代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明;变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件;注册人出具的新代理人委托书、新代理人承诺书。
  (4)代理人住所的变更提交变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。

5、境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件(如有)。

6、境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件(如有)。

7、进口注册人在中国境内指定代理人的委托书;

8、代理人承诺书;

9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件;

10、符合性声明和符合标准的清单;

11、注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件其中5、6项如无,需要提交说明。

代理人变更申报资料要求

1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
  2、医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  3、生产企业出具的变更代理人的声明;
  4、生产企业给变更后代理人的委托书;
  5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  7、所提交材料真实性的自我保证声明。
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

进口三类IVD注册证(登记事项变更)服务流程

进口三类体外诊断试剂注册证(登记事项变更)服务(图1)

进口三类IVD注册证(登记事项变更)收费标准

办理进口三类IVD注册证登记事项变更,官方不收取变更申请费用。

进口三类IVD注册证(登记事项变更)办理依据

文件名称 文号
医疗器械监督管理条例 650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》 局令5号
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕208号

进口三类IVD注册证(登记事项变更)服务周期

立项阶段
  预算、合同、考虑期,0.5个月。

受理前资料准备
  资料收集 5工作日
  申报资料撰写 5工作日
  资料确认、公证、盖章 约8-10工作日

申请后
  登记事项变更法规时间15个工作日,约1个月

预算合计
  立项后,约1-2个月。

进口三类IVD注册证(登记事项变更)推荐服务

进口三类IVD首次注册服务 IVD临床试验服务
进口创新器械申报服务 进口三类IVD注册证延续服务

八年

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多一份参考,总有益处

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