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进口第一类医疗器械(产品备案)服务

进口第一类医疗器械(产品备案)服务

根据《医疗器械注册管理办法》(局4号令)的规定,在中国境内销售、使用的医疗器械,应当按照规定申请注册或者办理备案。其中, 进口第一类医疗器械备案,备案人向药监总局提...

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根据《医疗器械注册管理办法》(局4号令)的规定,在中国境内销售、使用的医疗器械,应当按照规定申请注册或者办理备案。其中, 进口第一类医疗器械备案,备案人向药监总局提交备案资料。申请进口一类医疗器械备案的产品,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

申请进口一类医疗器械产品备案所需资料

已有国外注册证:
  (1)国外产品上市证明;
  (2)国外生产商的工厂平面图;
  (3)产品说明书及标签样稿;
  (4)临床评价资料(不含临床试验报告,可通过文献、同类产品临床使用获得该类资料)(如有需提供);
  (5)产品技术参数及规格型号;
  (6)国内代理人营业执照;
  (7)证明产品安全、有效所需的其他资料。

未获得境外上市许可:
  1、境外医疗器械注册申请表;
  2、医疗器械生产企业资格证明;
  3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册委托书;
  4、适用的产品标准及说明;
  5、产品全性能检测报告;
  6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
  7、医疗器械说明书(可以不签章);
  8、生产企业在中国指定代理人委托书、代理人承诺书及营业执照或机构登记证明;
  9、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件;
  10、所提交材料真实性的自我保证声明。

进口第一类医疗器械产品备案要求

(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的类医疗器械备案资料存档备查。
  (二)实行备案的医疗器械为类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
  进口类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。
  (三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。
  备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。
  (四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
  (五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
  (六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
  (七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
  (八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
  (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。

进口第一类医疗器械产品备案服务流程

进口第一类医疗器械(产品备案)服务(图1)

进口第一类医疗器械产品备案收费标准

办理进口第一类医疗器械产品备案,官方不收取费用。

进口第一类医疗器械产品备案服务依据

文件名称 文号
医疗器械监督管理条例 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 局通告2014年26号
《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 局通告2014年8号
《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》 食药监办械管[2014]174号

进口第一类医疗器械产品备案服务周期

立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备
  资料准备时间,视实际发生为准。
  无检测、无临床。

受理后
  受理后当日即可得到结果。

预算合计
  除资料准备时间外,受理后当日即可得到结果。

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