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医疗器械临床试验

第三方CRO公司·拥有专业CRA/CRC团队·经验充足

选择我们的五大理由

打造优质的用户体验,搭建快速外包代理平台

专业团队

专业团队

多领域专家团队,策划全流程

服务领域涵盖广泛,项目临床试验方案由临床项目经理编写。省级临床审评专家审核方案、指正,确保方案可行性。
SOP标准化

SOP标准化

拥有专业的SOP标准化操作流程

依从临床试验方案及法规要求,参与临床人员拥有GCP证书并严格依据制定的SOP标准化操作流程履行临床任务。
独立数据库

独立数据库

专业安全的项目数据库

保证客户临床项目资料收集的完整性和正确性,支持统计分析及最后对试验结果阐述和解释,保障数据的安全性。
风险控制

风险控制

全程风险把控

独立稽查、监查服务全程跟踪回访,疑难问题第一时间咨询专家,严控项目过程风险,确保顺利进行。
质量控制

质量控制

全程质量控制

质控团队由五年质控经验人员组成,在缩短周期,降低成本的同时,保障临床项目的安全性及有效性。

技术和学术引领型 CRO

专注于为医疗器械研究和开发提供技术和学术支持的合同研究组织

专业团队

专业团队

拥有专业的团队,包括医学、生物统计学、生物信息学、临床研究等领域的专家和专业人士

数据分析

数据分析

使用大数据技术来处理和分析海量的临床试验数据,以确保数据的准确性和可靠性

严格的质量控制

严格的质量控制

具有严格的质量控制体系,确保临床试验的执行符合国际标准和法规要求

临床试验设计

临床试验设计

专注于开发优化的临床试验设计,使用科学方法和统计学原理,以确保试验结果的可靠性和有效性

技术创新

技术创新

利用先进的技术和工具来支持临床试验的实施和数据分析,例如人工智能和机器学习技术

专注于客户需求

专注于客户需求

依据客户产品定制临床试验落地实施方案,以满足客户的特殊需求和要求。

思途为您提供如下临床试验相关服务

集调研、筛选、推进、实施于一体的落地临床研究机构,解决注册证获取前的企业难题

服务
更全
临床试验方案设计

临床试验方案设计

制定规划临床试验,旨在确保试验的安全、可靠和有效性

临床机构筛选

临床机构筛选

从符合研究目的的多个医疗机构中选出最适合的机构,以参与临床研究并提供研究所需的资源和数据

临床试验立项及伦理申请

临床试验立项及伦理申请

在明确研究目的和方案后,提交研究计划和伦理审查材料以获得批准,并开始进行临床试验的过程

临床试验省局及人遗办备案

临床试验省局及人遗办备案

将已获批准的临床试验计划提交给相关部门备案,并确保试验过程中的安全性和合法性

专业
更强

临床试验监查

临床试验过程和数据的定期检查和评估,确保试验的合规性、可靠性和有效性,并保护试验受试者的权益和安全

临床试验稽查

相关部门对试验过程、数据和文件进行现场检查和审查,以确保试验合规、可靠和数据真实,并发现和纠正可能存在的违规行为

数据管理与统计分析

对临床试验数据进行规范化、整理和统计分析的过程,以评估试验结果的可靠性和有效性,并生成研究报告和论文

临床试验报告撰写

根据研究设计、试验数据和分析结果,撰写临床试验报告的过程,以系统、全面地记录和呈现试验过程和结果

周期
更短

临床试验数据整理

将试验数据从原始记录中整理、编码和存储的过程,以便于后续的数据管理、统计分析和报告撰写

CRC服务

CRC提供全面的临床试验管理和实施服务,包括试验前期准备、受试者招募、试验过程管理和数据质量监管等方面

CRA服务

CRA提供临床试验现场监察服务,包括对试验中心的监察、数据监控、质量保证和遵守监管要求等方面

同品种比对

将同一种类的药物或医疗器械进行比对分析,以评估其在疗效、安全性、质量和成本效益等方面的差异和优劣

临床试验研究领域

通过临床试验验证医疗器械的安全性和有效性,以便获得注册上市的资格

设计实施试验方法和技术全方位为临床试验推进做准备
临床试验的应用领域思途临床试验服务研究范围

试验设计

选择适当的试验设计和样本量,以确保试验结果的准确性和可靠性

患者招募

制定招募患者的方案,确保符合纳入标准的患者被纳入试验

试验实施

监督试验的实施过程,确保试验按照规定流程进行

数据管理

对试验数据进行管理和监督,确保数据的完整性和准确性

质量控制

确保试验符合法规和标准要求

伦理监管

确保试验过程符合伦理和法律要求

临床试验方案·充分覆盖才叫个性化

全面考虑可能导致临床试验失败的原因,避免并提供解决方案

患者特点

针对试验对象的人群特点,考虑患者的性别、年龄、病史等因素,定制个性化的试验方案

疾病特点

根据疾病病理生理特点,确定试验的疾病类型分期临床表现,确保试验方案的针对性和有效性

目标和指标

根据试验目标和指标,选择合适的疗效和安全性评价指标,确保试验结果的客观、准确和可靠

治疗方法

根据试验对象的不同病情和试验目标,选择合适的治疗方法和用药方案,确保试验效果的最大化

控制组设计

根据试验目标和指标,设计合理的对照组,确保试验结果的科学性和可比性

试验设计

选择合适的试验类型和设计,包括单盲、双盲、随机、交叉等试验设计,确保试验的严谨性和准确性

数据管理

建立严格的数据管理制度,确保数据的真实性和保密性,从而为试验结果的分析和解释提供科学依据

稳定性分析

对试验中可能出现的因素进行稳定性分析,如人员变动、设备故障等,确保试验的稳定性和可控性

临床试验·客户部分优质案例展示

产品分析、机构调研、筛选机构、临床推进、评价报告......

诊断类医疗器械

诊断类医疗器械是用于检测、诊断和监测疾病的设备。它们可以通过检查体液、影像、电生理等多种方式,帮助医生诊断疾病、制定治疗方案和监测治疗效果。

临床案例:血压计、血糖仪、心电图机、超声诊断仪、X射线机、CT机、MRI

您的优质项目·需要高效的临床团队去推进

六对一专项服务,稳步推进项目进程,或许您疑惑的,正好能找到答案

专业服务团队
PM(临床项目经理)
CRA(临床监查员)
CRC(临床协调员)
数据管理人员
统计学家
报告编写专员
全面的
专业技术知识
丰富的
临床项目经验
默契的
团队合作能力
专业的
项目推进能力
优异的
风险管理能力
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医患沟通能力

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

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