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全部服务分类

医疗器械临床试验

服务全国·专业团队·覆盖面广·经验丰富

服务介绍
Service Introduction
学科涵盖广

思途致力于为有医疗器械临床试验需求的申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境,提供一站式、全流程、定制化的临床服务。

与国内众多医院合作建立了综合临床试验中心,涵盖了包括心血管科、骨科、眼科、内分泌科、检验科、肾内科、神内科、医学美容科、皮肤科等众多学科中心。

服务项目全

思途作为医疗器械临床试验CRO行业的老兵,临床CRO外包服务针对医疗器械临床试验,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询、临床试验监查工作、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写等等。

思途助力企业产品快速上市,从医疗器械新产品研发到上市,都能提供一站式综合服务。

全流程监管

医疗器械临床试验服务是思途的重点核心业务之一,也是注册流程中最为关键的一环。

思途拥有专业的临床医学团队,针对二三类医疗器械产品拥有多年临床试验服务的经验,临床监察具备完善的临床全过程管理能力,以及严谨的项目评估能力,为您提供高效率、低成本、优质量的临床试验服务。

思途合作的临床试验机构有哪些?
Cooperative Clinical Trial Institutions
郑州大学第一/二/五附属医院
济南市中心医院
福建医科大学附属第一医院
江西中医药大学附属医院
广东省人民/第二人民医院
天津市中西医结合医院南开医院
北京积水潭医院
河南省肿瘤医院
上海市第五/十人民医院
......
思途的临床业务遍布全国
基于二三类医疗器械产品研发,合作机构逐年增加
您的问题我们帮您解决
Solving Customer Challenges
  • 专业跟进
    专业CRC/CRA项目跟进,熟知医患关系
  • 经验丰富
    已完成二三类医疗器械临床试验120余项,涵盖多个学科
  • 流程门清
    不走弯路,熟知各个节点操作流程和误区
  • 压缩周期
    多中心临床并协助主研招募受试者,加快项目推进
  • 服务范围
    全国范围承接项目,异地可出差
医疗器械临床试验代理服务流程
CRO Service Process
1
项目评估对接

签订外包服务合同,收集项目资料、评估项目难度整合资源等

2
编写临床各项资料

提请临床备案、伦理审批、临床方案等临床用到的资料并审核

3
药监临床项目备案

已拿到注册检报告,并将该器械准备临床提请省药监局备案

4
过伦理会审批

CRC准备资料,项目经理向预开展临床试验机构提交伦理审批

5
开展临床试验

CRC与主研沟通、受试者招募,CRA数据统计分析等

6
编写临床评价报告

临床试验符合方案规定可结束,项目经理编写临床评价报告

怎么知道我的医疗器械是否需要临床试验?

常见问题解答

临床试验中如何与受试者沟通

临床试验中如何与受试者沟通

在临床试验过程中,与受试者的有效沟通可以确保他们充分理解试验的目的、过程、风险和权利,同时也有助于维护试验的合法性和伦理性。CRC是与受试者的沟通至关重要的角色,所以CRC在与受试者沟通中应该掌握一些技巧:1、透明和清晰的信息传达:CRC应该提供清晰、简明的信息,确保受试者充分理解试验的目的、过程、预期风险和益处。使用......

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临床试验受试者安全吗

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现在参加临床试验的患者比起以前,数量增加了许多。但是就会有很多人担心临床试验安全不安全,临床试验受试者安全吗?这个问题就要从什么是临床试验开始说起。简单地说临床试...

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八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

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