第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务

根据《医疗器械注册管理办法》的规定，已注册的第二类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。二类医疗器械注册证许可事项变更，搞不定？我帮您！

二类医疗器械注册许可事项变更办理资料

1、《医疗器械注册证许可事项变更申请表》；
2、证明性文件：营业执照等；
3、注册人关于变更情况的声明；
4、原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
5、变更申请项目申报资料要求（根据具体情况提交以下文件）：
　　（1）产品名称变化的对比表及说明；
　　（2）产品技术要求变化的对比表及说明；
　　（3）型号、规格变化的对比表及说明；
　　（4）结构及组成变化的对比表及说明；
　　（5）产品适用范围变化的对比表及说明；
　　（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
6、与产品变化相关的安全风险管理报告；
7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；
8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；
9、符合性声明。

第二类医疗器械注册许可事项变更办理流程

二类医疗器械注册变更客户咨询问题整编

1、已取得注册证二类器械在销售的产品，要变更外壳颜色（仅颜色），有需要走什么流程的吗？需要注册变更吗？
答：外壳颜色变更不用做医疗器械注册变更，企业内部资料变更即可。

2、如果在北京市药监局变更医疗器械产品型号，需要怎么样的一个程序呀？办理变更程序是否简单？
答：办理变更相当于重新注册。增加型号属于许可事项变更，要是减型号属于登记事项变更。

3、已注册二类产品，在同一个注册单元内增加规格型号，还需要缴变更注册费吗？
答：增加型号属于许可事项变更，部分省份对二类医疗器械注册证许可事项变更收取变更费用，详见下方收费标准。

4、第二类医疗器械许可事项变更，省局还要现场核查注册质量体系吗？如果是生产场地变更呢？
答：许可事项变更一般不来，大部分省份不来。生产场地变更不是许可事项，这个是登记事项。在注册证时，这个是需要现场体考的。

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）收费标准

主管部门			管理类别	首次注册	注册变更 （许可事项变更）	延续注册 （五年一次）	实施日期
省 局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	2018/9/11
	2	江西省	Ⅱ	5.467	2.289	2.268	2020/2/6
	3	上海市	Ⅱ	6.573	2.751	2.73	2018/5/9
	4	海南省	Ⅱ	5.81	2.408	2.387	2020/5/27
	5	山东省	Ⅱ	5.754	2.408	2.387	2020/08/21
	6	安徽省	Ⅱ	5.005	2.093	2.079	2019/10/22
	7	浙江省	Ⅱ	6.573	2.2008	2.184	2020/7/1至2020/12/31
	8	山西省	Ⅱ	4.2315	1.6275	1.6275	2020/4/16
	9	云南省	Ⅱ	4.28	1.75	1.75	2018/3/16
	10	河北省	Ⅱ	7.23	3.03	3	2016/10/1
	11	江苏省	Ⅱ	5.915	2.471	2.457	2019/2/13
	12	宁夏	Ⅱ	1.5	0.65	0.65	2019/12/18
	13	黑龙江	Ⅱ	5.76	2.416	2.4	2017/8/1
	14	广东省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	2019/4/11
	16	四川省	Ⅱ	3.95	1.65	1.65	2019/11/27
	17	贵州省	Ⅱ	4.29	1.76	1.76	2017/10/17
	18	广西	Ⅱ	7.57	3.16	3.14	2017/12/29
	19	辽宁省	Ⅱ	5	2.1	2.1	2020/6/12
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0
	23	重庆市	Ⅱ	0	0	0	2019/5/15
	24	甘肃省	Ⅱ	0	0	0
	25	新疆	Ⅱ	0	0	0
	26	内蒙古	Ⅱ	0	0	0	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	2019/1/4
	29	陕西省	Ⅱ	0	0	0	2020/1/10

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）办理依据

文件名称	文号
《医疗器械监督管理条例》	650号文件
《医疗器械注册管理办法》	局令4号

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，约2个工作日。

受理前资料准备
　　产品添加新型号，需考虑检测。平均消耗6个月，视产品情况有所变化。（如无强标更新，则可免除检测。）
　　如需精算请联络思途。（免临床目录产品除外。）
　　注册变更资料编制可与检测并行，资料编写大致15个工作日。
　　省局受理期限，在5个工作日。

受理后
　　省局法定办结时限在3个月。（93工日，不计节假。）
　　发补时限0~2个月，考虑平均时间1个月。视变更资料具体情况而定。

预算合计
　　第二类医疗器械注册许可事项变更代办服务，预计完成在4.5～10.5个月。

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）相关服务

注册变更申报资料编写服务	变更发补资料编写服务
药监跑腿（直到下证）服务	延伸：医疗器械临床试验服务
延伸：gmp年度辅导服务	延伸：二类医疗器械注册服务