目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

做医疗器械注册的朋友们都知道，给产品定类别（是I类、II类还是III类）可是个头等大事，直接关系到后续注册路径、时间和成本。这分类界定呢，就是把咱们的产品，根据它的风险程度、作用机理这些特点，归到法规规定的相应管理类别里去。国家药监局为了帮大家更清晰、更统一地做这个分类工作，特别是对于一些技术比较新、或者产品特点比较集中的领域，就陆续发布了一些专门的“分类界定指导原则”。这些原则就像是说明书，告诉你这类产品通常该往哪个类别里放，依据是啥。那目前到底有哪些这样的指导原则可以参考呢？咱们下面就来详细说说。

已正式发布的指导原则

这块儿是已经走完了所有程序，正式生效的文件，权威性最高，必须重点参考。

1.《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）：这个原则可是专门给那些用人工智能技术处理医疗数据的软件产品定规矩的。它核心看两点：一是软件处理的对象是不是“医疗器械数据”（简单理解就是医疗器械产生或用于医疗用途的客观数据）；二是软件的核心功能是不是对这些数据进行处理、分析，并且用于医疗目的。符合这两点的，才按医疗器械管。至于具体是II类还是III类，还得看它算法成熟度和是不是用于辅助医生做关键决策。比如一个用AI看医学影像片子辅助医生发现病灶的软件，如果算法还在摸索阶段（成熟度低），又是辅助诊断决策的，那多半就是III类了；如果只是做些基础图像处理显示，可能就归II类。

2.《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号）：重组胶原蛋白这几年在医疗美容、创面修复这些领域应用特别火。这个原则就是为了规范这类新兴生物材料产品的分类。它主要根据产品的组成、作用机制、接触人体的时间和部位这些因素，来判断产品的风险等级，从而确定是II类还是III类医疗器械。比如，用于真皮层填充、需要较长时间留存的注射用重组胶原蛋白产品，风险相对高，通常按III类管理；而用于皮肤浅表创面护理的敷料，风险低一些，可能就归II类了。

这两个原则是已经板上钉钉的，大家在处理相关产品时，一定要仔细研读。

已发布征求意见稿的指导原则

征求意见稿呢，就是药监局觉得某个领域也需要明确的分类规则了，先起草个草案公布出来，让大家伙儿都提提意见。虽然还没最终定稿，但代表了监管的初步思路和方向，非常有参考价值。目前正在征求意见的这类原则还挺多的：

1.《灸疗类产品分类界定指导原则》：这个主要针对各种艾灸、温灸、电灸等产品，明确它们作为医疗器械的属性和管理类别。

2.《医用敷料类产品分类界定指导原则》：医用敷料种类繁多，从传统纱布到新型水胶体、含活性成分的敷料都有。这个原则旨在规范它们的分类，比如区分是作为I类、II类还是需要按药械组合管理（比如含抗菌成分的敷料）。

3.《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》：数字疗法是热点，这类软件用于康复治疗（如指导运动训练、认知训练等），原则会界定其作为医疗器械的边界和具体类别。

4.《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》：这类产品情况复杂，很多涉及药械组合。原则会重点看产品是单纯物理作用（如润滑），还是含有发挥药理学/免疫学作用的成分。如果是后者，就需要按“以药品为主”或“以器械为主”的药械组合产品来申报了。比如，一个凝胶如果只是物理覆盖保护，可能按II类器械管；但如果它还含有抗HPV的免疫球蛋白成分，那就要按药械组合产品来评估了。

5.《组织工程类医疗产品分类界定指导原则》：组织工程产品通常涉及细胞、支架材料等，技术含量高，风险也高，这个原则将明确其高风险属性（通常III类）和分类界定标准。

6.《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则》：纳米材料在医疗器械中应用越来越多，其特殊性质可能带来新的风险。这个原则旨在建立针对含纳米材料医疗器械的分类评价框架。

7.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》：流式细胞术是重要检测手段，这个原则专门规范其配套试剂（如抗体、荧光染料等）的分类。

8.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》：原位杂交技术用于基因检测，这个原则规范其相关试剂盒的分类。

9.《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》：近视和弱视是常见的视力问题，但原理不同（弱视是发育问题，近视是屈光问题）。这个原则将区分用于控制近视发展（如角膜塑形镜）和治疗弱视（如视觉训练设备）的器械的分类。

10.《美容用途超声器械分类界定指导原则》：明确用于皮肤紧致、溶脂等美容目的的超声设备的分类（通常II类或III类）。

11.《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》：随着可穿戴设备发展，连续血糖监测等产品涌现，这个原则将界定其作为医疗器械的管理属性（属于体外诊断试剂中的监测类）和类别（通常是III类）。

12.《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》：手术机器人、康复机器人等是高端医疗设备，这个原则将规范其分类，核心在于其预期用途和风险。

这些征求意见稿虽然还没最终落地，但反映了监管机构正在积极梳理这些热门或复杂领域的分类规则。密切关注它们的进展和最终发布，对提前布局产品研发和注册策略非常重要。

总结一下

目前，在医疗器械分类界定方面，国家药监局已经正式发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）和《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号）这两个共性指导原则。同时，还有一大批针对特定产品领域的分类界定指导原则正在公开征求意见，包括：《灸疗类产品分类界定指导原则》《医用敷料类产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》《组织工程类医疗产品分类界定指导原则》《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则》《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》《美容用途超声器械分类界定指导原则》《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》。这些文件都是咱们在进行相关医疗器械产品分类界定工作时需要重点参考和遵循的依据。