- 质量手册等文件的发布时间晚于产品设计开发的策划、输入、输出评审时间，怎么办？2025-08-07
- 医疗器械产品注册期间，企业负责人要不要每季度听管代汇报？取得注册证后开始行不行？2025-08-07
- 产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先按不全的技术要求和检测报告申报注册，后期发补时再提交补检报告，是否可以？2025-08-07
- 非无菌医疗器械生产企业的工作人员健康档案，需要检查员工是否携带传染病、皮肤病吗？2025-08-07
- 企业拟增加原料库和办公场地，应当办理生产许可变更还是上报重大事项？注册证地址是否需要变更？2025-08-06
- 企业因生产地址变更申请注册证变更，已拿到变更批件，是否还需申请换新的注册证？2025-08-06
- 医疗器械注册变更中的委托检验机构选择与补充检验要求2025-08-06
- 若医疗器械产品获批后，产品组件由外购变自己生产，需要注册变更吗？2025-08-06
- 蛋白检测类的免疫层析法定性检测试剂，技术要求附录的企业参考品制备中企业参考品是否需要附具体浓度值？2025-08-05
- 非强制性标准更新后能否等到延续注册时再变更？2025-08-05
- 体外诊断仪器开放化变更怎么操作？2025-08-05
- 产品效期较短，临床试验可能无法在一个效期内完成，能否用2批产品开展临床试验？2025-08-05
- 制定参考区间建立方案时，是否需要考虑对参考个体进行分组？2025-08-05
- 胶体金法定性检测试剂企业内部参考品浓度梯度设置与比色卡应用解析2025-08-04
- 医疗器械企业更名后旧版报告还能用于注册吗2025-08-04
- 企业参考品包含交叉反应物时FOB试剂技术要求能否省略分析特异性2025-08-04
- 属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》中的产品在进行临床评价时，可以仅在一个临床机构进行吗？这个临床机构必须是医院吗？2025-08-04
- 全新方法学的定量检测试剂盒注册是否需要临床试验？已上市产品能做对比吗？2025-08-04
- 体外诊断试剂注册申请中分析性能评估及稳定性研究资料是否可以使用设计开发小试阶段的没有批记录的试剂？2025-08-03
- 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？2025-08-03
- 体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？2025-08-03
- 体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定？2025-08-03
- 体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题？2025-08-03
- 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？2025-08-02
- 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？2025-08-02
- 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？2025-08-02
- IVD试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？2025-08-02
- IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？2025-08-02
- 多个型号送检样机如何配置？2025-08-01
- 作为临床试验申办方去申请注册之前，都需要哪些条件和资质审查？可以从哪查阅具体内容？2025-08-01
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