分享肿瘤评估表CRA监查经验和心得
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
相对于一般的医疗器械而言,手持式医疗器械的作用比较广泛,例如满足患者要求多、占用空间少、维修方便、携带自如等等。由于手持式医疗器械的普遍应用,并且给医疗人员和患者带来了极大的帮助,因此很多手持式医疗器械都开始向新的领域在拓展,并且衍生出了一系列的产品。
在实际的应用中,这些产品并没有一如既往的获得好评,而是引起了社会上的讨论和学术界的争论,关键在于手持式医疗器械的研发设计要点出现错误,并且影响到了手持式医疗器械的总体使用及后续发展。
对于手持式医疗器械而言,日常应用广泛的原因在于,该项产品具有较高的安全性。医疗器械的应用领域非常广泛,对医护人员、对残障患者、对医疗领域的研究工作,都具有较大的积极意义,并且能够在客观上改变医疗工作的现状以及患者的生活方式,使其达到一个新的高度。手持式医疗器械作为医疗器械领域中的一个重点部分,其安全性是有严格规范的。
第一,手持式医疗器械在出现故障时,必须能够保证使用人员的人身安全,而不是造成意外事故。
第二,手持式医疗器械在日常使用过程中,出现损坏时,应以突出的部位显示,告知患者医疗器械出现问题,避免患者继续应用。
第三,手持式医疗器械的日常接触部位是使用人员的手部,因此必须提高对手部的保障措施,避免磨损、划伤等情况的出现。
现代医疗器械融合了多学科的研究成果,功能复杂化、模块多样化。同时医疗器械的使用者也具有复杂性,手持式医疗器械的使用者并不全是专业的医护人员,围绕着手持式医疗器械产品的用户环境也并不仅仅只有医护人员。如家庭环境下,使用者多为非医护专业人员,甚至可能是病人本身。他们并不具备基本的医学背常识和医疗器械操作知识。
手持式医疗器械所具有的复杂性,是手持式医疗器械的核心部分,其复杂特性不仅决定了其他特点的表现,同时对该类型医疗器械的实际应用也产生了较大的影响。本研究认为,手持式医疗器械的复杂性并不容易把握,在今后的工作中,一方面要降低复杂特点,提高其他的特性,帮助手持式医疗器械获得更多的功能;另一方面要把握好复杂性带来的影响,尽量不要影响到手持式医疗器械研发设计和研发工作。
手持式医疗器械的市场非常广泛,为了能够进一步满足广大患者的需求,手持式医疗器械在设计过程中,必须满足固定的要求,也就是日常说的设计要点,同时还要在设计要点方面实现更大的突破,否则很难满足现实工作中的需求。经过长期的探究发现,手持式医疗器械研发设计要点之一在于安全性。
手指脉搏血氧仪能够测量脉率、血氧饱和度,这个设备质量很轻,造型精致,手指放到中间位置只需短短几秒钟的时间就能得到测量结果。该产品适合于个人和运动爱好者使用,也可作为家庭护理和医疗。能够通过蓝牙与智能手机连接,将测量结果同步到手机上。
手持式医疗器械区别于其他医疗器械的一个重点在于,该类型的医疗器械所占有的空间非常小,主要是通过手来进行操作,并且较小的医疗器械在操作过程中,细节操作往往决定了最终的结果。因此,手持式医疗器械的造型设计是非常重要的。
第一,手持式医疗器械的造型必须小巧,能够让操作人员及时的分辨出该类型医疗器械的作用。在总体的造型方面,要有突出的表现,能够在众多的医疗器械当中及时找到。
第二,手持式医疗器械的色彩要分明,不同的颜色代表的含义不同,并且要考虑到实际应用的情况。倘若灯光昏暗,手持式医疗器械研发设计则要用鲜艳颜色来突出;倘若灯光明亮,则要应用柔和色彩。最终要的是,一旦遇到色盲的特殊人员,色彩所表达的意义则有很大区别,因此在色彩的把握上,必须考虑到多种情况。
第三,手持式医疗器械的造型设计,还要便于实际操作。由于该类型医疗产品主要是用于精细手术、患者伤残应用等领域,操作性能必须达到一个较高的水准,同时还要具备抗污染、抗腐蚀等特点,保证不会对患者、医护人员造成伤害。
除了上述的两项设计要点以外,手持式医疗器械的触觉设计,也是非常重要的一个方面。触觉设计主要是让操作人员能够明确的感受到自己在操作医疗器械,同时在感觉上比较明显,避免力度过大或者是力度过小而造成不必要的影响。
触觉设计一直都是手持式医疗器械设计的重要方面,常常作为设计的瓶颈进行突破。例如,薄膜按键已经成为轻型触觉控制器的主要类型。脉搏血氧仪薄膜按键上的功能不仅有应用于动力供应中的开/关控制功能,还有用于其他开与关的转换功能:同时具有步进控制功能。以脉搏血氧仪plus为例,受脉搏血氧仪设备本身结构功能的影响,薄膜按键设计应满足单手持握的操作规程,控制键应可使用单个手指操作,应保证控制键排布不易造成误操作的发生。从以上的表述来看,触觉设计将会直接影响手持式医疗器械的日常使用、修理、优化等工作,并且会对使用者产生较大的影响。
在今后的工作中,触觉设计必须更加人性化,一方面提升触觉的灵敏度,另一方面增加失误操作的禁止功能,即便是出现错误操作,依靠触觉设计,也能够在第一时间,对所有将要发生的问题予以制止。结语本研究对手持式医疗器械研发设计要点进行分析,就现有的手持式医疗器械而言,在很大程度上已经满足了医护人员及患者的需求,但由于患者数量的增多,以及特殊案例的出现,部分手持式医疗器械在性能上显得有些不足,今后需要进一步设计。
综上所述,手持式医疗器械研发设计要点较多,在设计工作中,不仅要符合设计要点的各项规范,同时还要增加手持式医疗器械的价值,对医护人员及患者提供更多的帮助。
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