知情同意书签署注意事项及核查要点

　　知情同意对从事临床的CRC来说，并不陌生。日常工作中每时每刻都在与临床试验受试者沟通交流，那么你知道知情同意书签署注意事项及核查要点吗？我们先来区分知情同意和知情同意书。

　　一、概念

　　知情同意（InformedConsent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

　　知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。

　　二、知情过程记录参考范文：

　　X年X月X日，XXX医生向受试者XXX介绍XXX申办方的试验方案题目（版本号、版本日期），研究目的，过程与期限，检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，告知受试者参加研究是自愿的，有权利在试验的任何阶段随时退出，其治疗待遇和权益不受影响，给予受试者充分的时间与家属讨论、提问，回答。受试者及其家属经充分考虑后，自愿参加该临床试验，于 X 时 X 分签署知情同意书，一式两份，一份由受试者保留，一份留本研究中心存档，分配筛选号XXX。

　　三、知情同意书签署注意事项及核查要点

　　1.首例签署知情同意书的时间需在启动会之后，筛选之前，受试者签署知情同意书后才可以开展临床试验相关检查。

　　2.受试者的筛选号需要按照本中心知情同意的先后顺序。

　　3.检查知情同意书是否存在错页或缺页，知情同意书的版本号和版本日期需经过伦理委员会批准。

　　4.充分知情后，受试者与研究者共同签署知情同意书，受试者与研究者签署知情同意书的日期必须一致，顺序的话建议受试者先签署再由研究者签署，研究者和受试者的签字要用蓝黑或者黑色签字笔，以免在长时间的保存过程中，笔迹模糊无法辨认。

　　5.知情同意书上受试者的签字笔迹需与HIS系统上的签字文件笔迹一致。

　　6.知情同意过程需记录HIS系统，XXX医生必须PI授权，授权职责必须有知情同意，同时纸质版知情同意书的XXX医生签字必须与HIS系统上记录的XXX医生一致。

　　7.知情同意书的内容，尤其是电话需核对是否提供正确，至少留有本人及其家属两个电话，确保受试者能够取得联系，完成临床试验随访工作，避免脱落。

　　8.知情同意书上不仅要有研究者联系方式，还要有伦理委员会的联系方式。

　　9.如果知情同意书是由他人代签，代签人/见证人的身份需符合要求，需注明与受试者的关系，代签的理由需充分且记录HIS系统。

　　10.当知情对象是文盲时，需要公正见证人，如有公正见证人，需确保其为与临床试验无关并且不受临床试验相关人员不公正影响的个人。

　　11.知情时间必须充分，保证受试者对知情同意书的内容得到充分的理解并且充分考虑后，如受试者有提问，研究者有进行答疑，可进行描述。

　　12.知情同意书一式两份，受试者一份，本中心留存一份。

　　13.知情同意书更新版本，在取得伦理批件后，应对研究者进行相关的培训，培训应产生培训记录保存研究者文件夹。

　　14.如果知情同意书更新版本，受试者在下一个访视期需及时签署新版知情同意书，并且需要记录签署新版知情同意书的知情过程，妥善保管受试者签署的每一版知情同意书。

　　15.筛败受试者也需要签署知情同意书，HIS系统需记录筛败过程，同时筛败受试者需记录受试者筛选入选表，鉴认代码表。

　　16.谈知情时，研究者需强调禁忌药物、禁忌治疗、费用报销、访视频率等注意事项，告知受试者术后在什么时间要回院进行访视，确保能够完成访视工作，减少不必要的方案偏离。
　　作者：临床CRA CRC