浅谈病例报告表设计/填写与更正（附病例报告表模板）
病例报告表（CRF）是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单
医疗器械符合性声明编写要求（附赠文件模板）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保证产品符合某些国际标准，如ROHS，ASTMF963，EN71等等。国内首次注册二三类医疗器械产品，需要将符合性声明连同注册资料一同递交药监相关部门审核。那么，医疗器械注册申报时，符合性声明应如何编写？以下是医疗器械符合性声明的编写要求，文末附赠符合性声明文件模板。
首次注册提交申请时，符合性声明应满足如下要求：
（一）本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。延续注册与许可事项变更注册时可不必再声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
但要注意，声明符合的国家标准、行业标准应为产品实际符合引用的标准，且应为现行有效的标准。
符合性声明文件模板：
点击符合性声明（模板）下载
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