影响医疗器械产品环氧乙烷灭菌效果的因素

环氧乙烷灭菌是一种常用的低温灭菌方法，广泛用于医疗器械的灭菌，如各种手术器械、植入物、导管、注射器等。特别是那些不能耐受高温高压灭菌的精密器械和一次性使用医疗器械。

使用环氧乙烷灭菌时，影响环氧乙烷灭菌效果的因素有哪些呢？影响环氧乙烷灭菌的五大要素：温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间。

一、温度：

温度的常规极限通常在40℃～60℃，一般常用的合适温度为50±3℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。

灭菌温度的确定，同以下因素有关：

1）产品：材料的热耐受和穿透性；

2）装载方式：装载量建议小于灭菌器容积的80%，装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔；

3）包装：材料、大小、厚度、热穿透性；

二、压力：

预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部。

预真空度应考虑以下因素的影响：

1）包装和产品对负压的耐受程度；

2）打算采用负压灭菌或正压灭菌；

3）产品结构（管路长的情况下，EO不易到达深处）；
4）使用EO气体与其混合物的浓度比例压力的设定应根据设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性综合考虑，在设备运行和物品可承受范围内，负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的效果。

三、湿度：

灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，如果没有特殊要求情况下灭菌器内的湿度应控制在30％RH～80%RH范围内，但应对湿度的适宜性进行分析。

四、环氧乙烷浓度：

450mg/L~1000mg/L以上是目前常用的条件。
其与压力有直接关系应考虑以下因素的影响:

1）产品的装载量；

2）加入时所需的时间；

3）环氧乙烷残留量

4）加EO压力差

五、灭菌时间：

一般采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间(半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。此时间不一定是最短的有效时间。

以上五个要素中，湿度是只要在合适的范围内即可，其高与低，对灭菌效果没有明显影响；温度，浓度和时间则是略高效果会好，但是有其上限；其中真空度越高，效果相对会好，同样是有其下限及产品耐受的限制，且压力与浓度有对应关系，所以我们一般认为是四要素（温度，湿度，压力，时间）。只有合理控制以上要素，才能在最经济的条件下，达到理想的灭菌效果。