委托生产的器械和受托企业自身生产的器械可否共用生产场地或生产设备

在医疗器械行业，委托生产模式越来越常见。很多企业会遇到一个实际问题：受托企业自己也在生产医疗器械，那么委托方（注册人）委托生产的产品，能不能和受托企业自己生产的产品，在同一个车间、用同一套设备来生产呢？这个问题直接关系到资源利用效率和产品质量安全。国家药监局2024年第38号公告明确回答了这个问题，答案是可以共用，但有严格的前提条件和风险管理要求，绝不是简单的“能用就用”。这篇文章就详细说说共用场地设备具体要怎么操作才合规。

第一步 确认共用法规可行性

首先得明确，共用不是禁止的。国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）第七条写得清楚：受托生产的产品可以和其他产品（包括受托企业自己生产的不同品种、规格、型号的产品）共用生产场地或者生产设备。这个规定给共用开了口子。但紧接着的关键词是“基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则”。简单说，法规允许共用，但要求企业必须用一套科学的方法管住风险，不能因为共用出问题。这一步的核心是理解共用是“有条件的允许”，不是无限制的自由操作。

第二步 评估禁止委托产品范围

共用有个大前提，那就是委托生产的产品本身得是法规允许委托的。国家药监局发布了一个《禁止委托生产医疗器械目录》，这里面的产品是绝对不能委托给别人生产的。特别是高风险的植入性医疗器械，法规是“鼓励注册人自行生产”，实在要委托必须提供充分理由，并且要派专人去盯着。所以在想共用之前，注册人先得确认自己的产品不在这个禁止目录里。如果产品本身就不能委托，那谈场地设备共用就没意义了，这一步必须卡死。

第三步 受托方建立防混淆防污染制度

如果产品可以委托，并且决定共用场地设备，主要的管理责任就落在受托生产企业身上。受托企业必须专门为共用场景建立一套管理制度，核心目标是防止三件事：产品或者物料搞混了（混淆）、不同产品之间互相污染了（交叉污染）、生产A产品时错用了B产品的工艺参数（工艺误用）。制度不是摆着看的，要真有用。具体操作包括：

1、显著区分标识： 这是基础。委托生产的产品和受托企业自己生产的产品，哪怕看起来很像，也要在编号、批号、生产过程中的标签标识上做出非常明显的、一眼就能认出来的区别。比如用不同颜色的标签，或者完全不同的编码规则。

2、制定清洁消毒规程： 共用设备在切换生产不同产品前，必须彻底清洁消毒。这个清洁消毒怎么做才算干净？不能凭感觉，要有书面的、经过验证的规程。验证就是证明按这个规程洗，确实能把残留物洗到不影响下一个产品的安全。验证报告要留着备查。

3、合理安排生产计划： 生产调度要动脑子。尽量避免把容易混淆或者工艺差异大的两个产品紧挨着在同一设备上生产，中间留出足够的清洁和准备时间。如果必须连续生产，清洁验证就得做得更严格。

第四步 注册人派驻人员监督落实

共用场地设备，注册人不能签完合同就撒手不管。法规特别强调注册人要加强监督和指导，确保上面说的那些风险控制措施被受托企业实实在在地做到位了。尤其是植入性医疗器械，如果委托生产，注册人必须选派懂生产工艺、懂质量控制的专业人员，在委托生产期间直接到受托企业的生产现场去，进行现场指导和监督。派去的人要真懂行，能发现问题。就算不是植入性器械，注册人也得定期去受托企业那里看看，查查记录，确认防混淆防污染的措施是不是有效运行，有没有偷工减料。派驻或巡查的记录要保存好，这是证明注册人履行监督责任的证据。

第五步 签订明确的质量协议

委托生产和受托生产双方的所有责任，都要白纸黑字写进《医疗器械委托生产质量协议》里。关于共用场地设备的风险管理，协议里必须写得明明白白。至少包括：

1、哪些场地、哪些设备是共用的？要列清楚。

2、受托方承诺建立并执行哪些具体的防混淆、防交叉污染、防工艺误用的管理措施？比如用什么标识方法，清洁验证多久做一次。

3、注册人有什么监督权力？多久去检查一次？发现问题怎么处理？

4、双方怎么沟通协调？出了问题谁拍板？

协议不是一成不变的，法规要求注册人应当每年拉着受托生产企业一起，对这个质量协议评审一次，看看执行得怎么样，需不需要根据实际情况调整。评审记录也要保存。

第六步 定期审核共用执行情况

共用不是一劳永逸。注册人要按照法规要求，建立对受托企业的定期审核机制。审核重点之一就是看共用场地设备的那些管理要求执行得好不好，风险有没有真正控制住。受托企业自己也要不断检查内部执行情况，发现问题及时纠正。审核不是走过场，审核记录、发现的问题、整改的措施，这些都是证明双方认真履行责任的证据。万一哪天监管部门来检查，这些记录就是说明合规的重要材料。

结论

总结下来，委托生产的器械和受托企业自己生产的器械共用生产场地或设备，法规上是可行的，但这是一条需要步步为营、严谨操作的合规路径。核心在于“风险可控”。受托企业必须建立并执行有效的防混淆、防污染、防误用的具体制度；注册人必须切实履行监督职责，不能当甩手掌柜，特别是要通过派驻人员或加强巡查确保受托方把承诺的措施落到实处。国家药监局38号公告及相关配套要求为这种模式提供了法规框架，但最终能否安全、有效地实现共用目标，取决于委托双方（尤其是注册人）是否真正把质量安全主体责任扛在肩上，把每一步的风险防控做实做细。像思途CRO这样的专业机构，在帮助企业理解和落实这些复杂要求方面可以提供技术支持。