辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

聊一个在辅助生殖器械注册中经常被问到的问题：辅助生殖用的取卵针和胚胎移植导管，既然在生物相容性评价里已经做了鼠胚试验，那在产品技术要求里是不是就可以不规定这个项目了？答案是明确的：不行！鼠胚试验是这类产品安全性的关键把关项，行业内和临床辅助生殖对此有严格要求，必须作为常规的质量控制项目写在产品技术要求里面。我们一步步说明为什么必须这样做，以及相关的要求依据。

第一步：理解鼠胚试验的核心作用

鼠胚试验是专门用来评估与人类配子（卵子、精子）、合子（受精卵）或胚胎接触的医疗器械安全性的特殊测试。它的目的非常明确：看看这些器械或其浸提液会不会对早期胚胎的发育产生毒性影响，导致胚胎发育迟缓、停滞甚至死亡。这对于辅助生殖技术来说至关重要，直接关系到治疗的成功率和未来胚胎的健康状况。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）在多个官方解答中都明确指出，鼠胚试验结果是评价取卵针和胚胎移植导管这类产品安全性的“重要指标”。这个试验不是可有可无的，而是必须做的硬性要求。

第二步：明确法规和指导原则的硬性规定

国家监管部门发布的正式文件讲得非常清楚。CMDE在历年的医疗器械注册与技术审评常见问题解答中，多次明确回答：“辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？答：否。”。北京药监在《北京市医疗器械审评检查新300问（中册）》中也给出了相同的结论：“答：不可以。”。原因就是前面强调的，鼠胚试验太重要了。国家药监局发布的《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》虽然主要针对液体，但其原则同样适用于接触配子和胚胎的器械，它明确指出：“对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，产品技术要求中需包括鼠胚试验性能指标。”。同样，《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》也明确要求：“由于该产品直接接触配子、合子、胚胎，产品技术要求中应包括鼠胚试验性能指标。”。这些文件白纸黑字写得非常明白。

第三步：掌握行业标准的执行依据

具体怎么做鼠胚试验？国家有专门的标准来规定。这个标准就是YY/T 1434-2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》。这个标准详细规定了试验方法，包括怎么准备样品（比如用器械的浸提液）、怎么设置对照组、怎么收集小鼠胚胎、怎么进行体外培养、怎么观察和判断结果（主要是看囊胚形成率和质量）。标准特别说明，试验步骤要尽量模拟产品在人类辅助生殖实际操作中的使用程序。在产品技术要求里规定鼠胚试验项目时，必须引用这个标准作为试验方法的依据。行业标准《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》直接将“鼠胚试验”作为第6.3.9条的检测项目，要求按YY/T 1434进行，并对阴性对照组的囊胚形成率有明确要求（≥80%）。这为在产品技术要求中规定鼠胚试验提供了具体的操作蓝本和合格判据。

第四步：执行质量控制的实际要求

为什么在产品技术要求里规定鼠胚试验这么关键？因为产品技术要求是产品必须达到的质量标准，是出厂检验和上市后监督抽验的依据。生物相容性评价（包括鼠胚试验）通常是产品注册时做的，代表的是注册样品在特定时间点的安全性。但产品是持续生产的，不同批次之间可能存在差异。把鼠胚试验作为产品技术要求的常规质控项目，意味着制造商必须在每批产品放行前或定期进行这项检测。这就像给产品的安全性加了一道持续的保险，确保每一批用到临床上的取卵针或胚胎移植导管，都经过了严格的胚胎毒性筛查，能够最大程度地保障辅助生殖治疗的安全性和有效性。CMDE和行业专家都强调，这是基于产品风险特性（直接接触极其敏感的胚胎细胞）和临床需求的必然要求。

总结来说，对于辅助生殖用的取卵针和胚胎移植导管，鼠胚试验是评价其胚胎安全性的核心项目。国家法规、指导原则和行业标准都明确规定，这个项目必须纳入产品技术要求，作为常规的质量控制手段严格执行。这样做才能真正确保每一件产品都符合辅助生殖临床对安全性的高标准要求。