gcp中相关文件的保存时限要求是如何规定的?
gcp中相关文件的保存时限要求是如何规定的?伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
GCP证书会过期吗?针对这个问题,特地查询了目前我国所有的临床现行法律法规,都没有发现gcp证书有效期的规定。对于gcp证书的更新问题,业内有传言五年一延续的说法,下面一起来研究一下。
以研究者为例,ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定,一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等,至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中,即使研究者经过GCP培训并获得证书,仍要求其持续参加相关培训,此要求一般认为为三年内接受过GCP培训,此培训证书可以是国家行政部门的、相关学会的、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训。
2019年1月17日,“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室印发了研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,第二条第九款规定:
(九)药物临床试验涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书。
这是首部对GCP证书提出要求的法规文件,明确规定GCP证书的有效期为5年。不过其适用单位仅为重大新药创制科技重大专项课题责任单位,不具有普遍适用性。内容只提到了药物临床试验需要五年一续,并没有提到医疗器械GCP......法律法规不是一成不变的,都是在发展中完善。既然这部法规提出了相关规定,那就有可能以后临床试验的法规文件会进行明确和完善。最重要的一点,看企业和医院的要求吧!暂时倒是没有遇到这么严的临床机构!
GCP证书是从事药物临床试验行业的准入门槛,如果有意向毕业之后从事这个行业,可以考证书。不过,证书只是一张纸,更重要的是学习相关的知识,就算不考,毕业之后就职的单位也会进行相关培训发证书的。
国家局高研院的GCP证书,都没有标明证书的过期时间,因此也不必担心证书过期问题。在执行项目期间,真有机构死抓这一点,那就重新考一个吧!!!巩固知识点也可以,公司肯定会给你报销的。
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