临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思？
大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候，一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO，都是什么鬼？CEO和COO我倒是知道，请问贵司CEO接受应届生吗？
申请医疗器械临床试验的前提条件是什么？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
除免临床目录以外的，二三类医疗器械产品都需要做临床试验，以证明产品的安全性和有效性。那么，申请医疗器械临床试验的前提条件是什么?
《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确地规定，实施医疗器械临床试验的前提条件有以下4点：
（1）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（2）该产品具有自测报告；
（3）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的监测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（4）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告。其他需要由动物试验确认产品对人体的临产试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
推荐服务：
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
你可能喜欢看：
临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法试验常用的有两种：单盲（single blinding）和双盲（double blinding），更严格的对照试验要用到三盲（triple blinding），在对照药物和试验药物剂型或外观不同时，还要用到双盲双模拟技
复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程
前面文章介绍过复肿的SSU立项流程，立项通过以后就可以进行下面三步了，分别是：伦理审查申请，遗传办申请（如需），合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上，立项通过后，这三步
临床试验安全性报告流程和时效
1.定义 严重不良事件(Serious Advers Event，SAE) ：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性
复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程
因为SSU阶段，有好多细节机构的官网上不会告诉你，你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士，因为她们人均手上几十个项目，很容易被问得没有耐心，这也是我想把一点经验记
临床试验专业术语整编汇总
刚接触CRO行业的小伙伴，在学习文件法规资料的同时，常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面，一起看看常见的临床试验专业术语： CRO行业的常用术语解释： 1：新药研发
浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收
试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤，包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中
干货|临床SSU工作内容和具体工作流程
SSU是Study Start Up的缩写，从最初的项目准备，到启动访视（Site Initiation Visit）之前所有的准备工作，对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员，就叫做SS
临床试验外包出去好吗？给一份临床试验报价单，对比一下是否便宜！
不少二三类需要临床的产品，客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵，还不如自己做......事实真的是这样吗？临床报价费用都由哪些组成？费用都谁收走了？自己做又有哪些风险？文
谈谈临床数据管理员（DM）工作内容
俗话说“知己知彼，百战不殆”，对于作为CRC的我们，自认为对CRA其实已经很了解了，但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到，但是却又绕不开躲不过，尤其是面对满屏EDC query的
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号