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医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

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一站式医疗器械资质代办综合服务平台

思途专注于医疗器械行业多年,对上述行业资质办理流程熟悉、经验充足,已为近1600家相关企业成功办理资质证件。

  • 一类医疗器械产品备案

    资料准备 快速办理

    八年办理团队

    案例经验涉及多个品类

    不成功不收费

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    一类医疗器械产品备案

    资料准备 快速办理

    思途是医疗器械产品备案机构,专业代办一类医疗器械备案,在思途我们能保证办理周期,让您的医疗器械产品备案凭证更快入手,欢迎您咨询思途。

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  • 二类医疗器械注册

    高通过率 专家把控

    22个器械领域全覆盖

    二类高难度项目达60个

    主管部门直接对接

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    二类医疗器械注册

    高通过率 专家把控

    专注医疗器械注册,擅长二类医疗器械注册证代办,我们有专业注册团队,对办理流程十分熟悉。管理层由资深专家领衔,加大注册证通过概率。

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  • 三类医疗器械注册

    定制方案 确保通过

    定制注册落地解决方案

    专家团队领衔多重管控

    具备解决突发困难的能力

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    三类医疗器械注册

    定制方案 确保通过

    由注册部主管、主管部门退休人员组成的专家团队,制定产品注册落地解决方案,并多级管控协调,解决注册过程中的难题,确保项目可持续推进。

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  • 医疗器械临床试验

    专业CRO 全程推进

    项目备案制定方案中心筛选

    PM/CRC/CRA推进项目

    数据统计撰写临床报告

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    医疗器械临床试验

    专业CRO 全程推进

    思途是专业器械cro第三方服务平台,为您的项目选择性价比更高的临床研究中心。我们给您省钱的同时,按时完成临床项目,帮你省心完成器械注册全流程。

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  • ISO13485内审员证书

    快速报考 快速下证

    专属医疗器械生产企业

    线上授课颁发权威证书

    上百个成功案例借鉴

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    ISO13485内审员证书

    快速报考 快速下证

    思途证书服务中心服务六年,累计颁发450张ISO13485内审员证书,证书效力国家认可,下证效率比正常快两倍,证书邮寄安全到家,丢失补发,性价比高。

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  • 临床GCP证书

    高效 便捷 专业

    器械+药物全覆盖

    性价比高下证效率快

    证书效力全国认可

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    临床GCP证书

    高效 便捷 专业

    思途证书服务中心的临床GCP证书业务,服务八年,为18个医院和个人项目提供1300张临床研究门槛证书。权威发证,临床研究中心广泛认可,获一致好评。

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八年资质办理经验,专注客户服务

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1600余案例,见证我们的实力

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服务超过30家大型企业

行业深耕+落地解决方案模式设计

根据企业所在不同情况制定落地执行策略。

落地策略+行业资质办理执行

模式概述:

企业客户通过网络了解服务,通过线上达成合作。

对应企业:

医疗器械生产企业和经营企业

落地执行模式:

线上达成合作后,思途团队对接,奔赴客户所在省份达成资质办理。

专注资质办理咨询服务+一站式解决方案专家

不是同行的服务竞争激烈,而是同样的代理模式竞争激烈!

  • 资质办理咨询 + 前期接待客服

    根据客户咨询项目,精确对接具体项目客服,并初步解答客户咨询的疑难困惑!

  • 资质办理咨询 + 落地解决方案

    根据客户所咨询的项目目标,制定符合该项目的可推进解决方案与落地执行!

  • 资质办理咨询 + 办理资料整理

    根据客户所咨询的项目目标,依据法规要求准备和整理项目所涉及的所有资料!

  • 资质办理咨询 + 专业人员跟进

    根据客户所咨询的项目目标,派出多人负责不同的项目部分共同推进目标达成!

  • 资质办理咨询 + 拿捏办理周期

    根据客户所咨询的项目目标,准确计算办理周期并尽力压缩,更快拿到资质证件!

  • 资质办理咨询 + 生产场地布局

    根据客户所咨询的项目目标,依据GMP法规文件要求合理布局生产场地和设备!

  • 资质办理咨询 + 完善整改事项

    根据客户所咨询的项目目标,结合考核老师给予的整改项,制定整改措施并落地!

  • 资质办理咨询 + 关系疏通打点

    为推进项目的顺利完结,帮助客户更快更好的达成目标,提供有助于目标快速推进的措施!

  • 资质办理咨询 + 现场考核陪审

    提前告知客户考核回答技巧,并陪同客户共同接待考核老师到厂GMP体考!

万里商途 始于思途

服务十五年 千家客户见证 实力值得信赖

  • 行业服务外包+
    初次咨询合作模式
    根据客户所在行业,协助客户制定项目的可推进执行方案,思途服务团队负责对整个项目营销执行落地、数据总结、改善、服务持续创新。

    目标企业:医疗器械企业
    服务要求:有资质办理需求
    服务优势:提供实施方案,精准落地执行

    以诚信为基础
  • 长期合作服务+
    顾问战略合作模式
    与企业客户协商共同承担产品资质服务及风险,思途团队负责客户所有产品的落地规划推进,提供可执行方案,长远规划深入行业负责未来产品布局。

    目标企业:有长期合作意向的企业客户
    服务要求:企业有一定研发规模,已合作6月以上
    服务优势:共同承担风险,分享利润

    以专业为桥梁
  • 阶段性咨询合作执行+
    执行外包合作模式
    客户已经有明确的战略规划思路,不需要思途参与企业未来发展规划,思途咨询服务团队仅提供执行团队或管理资源,配合客户对某个项目执行落地。

    目标企业:需要管理资源、执行团队的企业
    服务要求:已有市场部基础团队
    服务优势:降低企业成本,增加投入产出比

    以共赢为目的

您的企业是否遇到过这些问题?客户企业6大痛点整理

企业在产品备案注册证办理过程中,屡次失败的原因有以下几种因素!

  • 1企业对法规要求理解不够

    企业由于长期从事自己熟悉的行业,对法规的理解不全面,不知道从哪下手,只能摸头石头过河,常常走弯路交学费。

  • 2找不到优质且高效的办理机构

    咨询多家机构,却无法给予项目准确的办理时间,导致项目无限期拖延,致使同行竞争对手快速占领市场。

  • 3资质代理服务行业乱象严重

    各行如隔山,企业由于不懂法规知识,经常被许多代理公司的业务员误导,做了错误的决策,最终导致项目推进费力。

  • 4着急拿证却没有专业的办理人员

    企业往往只懂生产和经营,却不懂法规。只有研发实力强劲的生产企业,才有配备专业的办理人员。小企业为了省成本不会配置。

  • 5很多企业自行申请后整改项无从下手

    管理部门给出的整改项,往往是企业对法规文件的错误理解或者是技术性文件的修改项,申报好几轮却始终得不到正确的批复。

  • 6申报资料不齐全或不真实

    申报资料涉及虚假或整理不全,被监管部门责令改正,思途将根据企业真实情况整理汇编资料,帮助企业加速推进资质证件获取。

客户企业6大痛点整理
痛点汇聚

选择思途 最专业的态度

为什么选择思途?思途咨询的七大优势

  • 法规专家团队
  • 全流程一站式
  • 质控团队监管
  • 核心竞争定位
  • 办理经验丰富
  • 客户发展定位
  • 售后无忧
六年临床试验代理经验
380+项目案例
八年器械备案注册经验
700+项目案例
八年医疗器械经营资质代办
500+项目案例
思途CRO咨询
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品法规咨询服务
思途成立于2016年,致力于将安全、有效和合规的产品迅速推向并占领全球市场,是河南省第三方创新型服务企业,我们为全国企业服务。思途已为近七百家企业提供了医疗器械临床试验\注册产品资质办理等服务,项目平均省时超过60天,口碑良好,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。
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服务合作流程

精准客户咨询/再咨询

制定可行性方案

启动项目整体方案

协助客户产品送检

编制注册资料及发补

领取资质证件

成长见证,他们和思途一路 同行
八年来,思途累计服务企业超过1600家,受益客户遍布全国

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

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咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

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